藥監(jiān)碼賦碼方案攻略
時間:2017-10-19 06:06:02來源:本站
2007年10月我國基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，國家藥監(jiān)局實現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控；從2008年11月1日起，擴大到對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）實施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售，其中，麻醉藥品和一類精神藥品的電子監(jiān)管涉及生產(chǎn)企業(yè)18家，批發(fā)企業(yè)560家；二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑的電子監(jiān)管涉及生產(chǎn)企業(yè)568家，批發(fā)企業(yè)約1.3萬家；2010年再次擴大到對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管；在未來，我國將在前三期工作基礎(chǔ)上，逐步對所有上市藥品實施電子監(jiān)管。
2010年5月11日，國家局發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，明確要求將307種基本藥物納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。6月17日 國家局又發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》，進一步明確了基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的具體步驟。凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作；從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
1、包裝盒賦碼環(huán)節(jié)
通過賦碼設備把電子監(jiān)管碼賦在藥品以及藥品包裝上的過程，為產(chǎn)品賦碼過程。包裝盒的賦碼方式有制藥企業(yè)在線賦碼和藥盒制造企業(yè)變碼賦碼兩種，制藥企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)情況自行選擇。
1.1賦碼配套硬件設備
賦碼配套硬件設備主要有賦碼設備、掃描檢測、剔除設備、分流線體、手持移動終端等。
1.2賦碼方式
賦碼方式主要有6種，即高解析噴碼方式、可變數(shù)據(jù)印刷方式、熱轉(zhuǎn)印方式、貼標賦碼方式、激光標刻賦碼方式、條碼打印方式。由于藥品通常是三級包裝，即較小包裝、中包裝、大包裝，于是與之對應的藥品電子監(jiān)管碼分別稱為一級碼、二級碼、三級碼。
2、集成關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)
在產(chǎn)品賦碼過程中，采取由內(nèi)向外的方式記錄包裝數(shù)量，根據(jù)包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與上級包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)制藥企業(yè)的要求及現(xiàn)場情況可以分為手動線、半自動線、自動線三種。
2.1手動包裝方式賦碼集成
手動線適用于無裝盒機，裹包機的現(xiàn)場生產(chǎn)，主要是人工完成產(chǎn)品放料，裹包（裝盒）等一系列動作生產(chǎn)流程，現(xiàn)提供三種賦碼集成方案，供制藥企業(yè)參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放在輸送線上，輸送線將成品藥盒拉開間距進入檢測剔除工位，當線速比較快的時候，通過分流來緩解下一工位人工裹包的壓力，當裹包完成時時，系統(tǒng)自動打印一個二級碼，人工貼在二級包裝上，進入下一級檢測剔除工位，然后到裝箱工位，中級包裝達到大包裝箱數(shù)量時，系統(tǒng)自動打印一個三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放料到分盒機上分成間距，進入檢測剔除工位，然后進行人工裹包，裹包完成時系統(tǒng)自動打印出一個二級碼，人工貼標，進入二級檢測剔除工位，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入裝箱工位，中級包裝達到大包裝箱數(shù)量時，系統(tǒng)自動打印一個三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒裹包（這時要注意將一級碼朝上便于掃描），進入檢測剔除工位逐一檢測，檢測合格的碼，經(jīng)過架設在輸送線上的貼標機，系統(tǒng)自動生成一個二級碼自動貼在二級包裝上，然后進入下一個檢測剔除工位，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入裝箱工位，裝箱完成時系統(tǒng)自動打印一個三級碼，人工貼在包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
4.2半自動包裝方式賦碼集成
半自動包裝方式賦碼集成方式，是與客戶現(xiàn)場的裝盒機或裹包機單獨配套使用?，F(xiàn)列出三種半自動包裝方式賦碼集成方案供制藥企業(yè)選擇，參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
裝盒機與系統(tǒng)輸送機連接，人工手動裹包，人工貼標或者自動貼標；賦有一級碼的藥盒經(jīng)過裝盒機裝盒后，進入輸送線間距工位、進行檢測剔除，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入人工裹包工位，裹包完成時系統(tǒng)自動生成一個二級碼，人工貼標，然后進入下一級檢測剔除工位，通過分流來緩解裝箱工位的壓力，人工裝箱完成時，系統(tǒng)自動打印一個三級碼，人工貼標在外包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工放料裹包機與系統(tǒng)輸送機連接（先一級碼檢測剔除再裹包），人工貼標或者自動貼標。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，然后放置到輸送線上、拉開間距，經(jīng)過檢測剔除工位后，合格的碼經(jīng)過裹包機自動裹包，裹包完成時系統(tǒng)自動打印一個二級碼，可人工貼標也可架設貼標機自動貼標，然后經(jīng)過分流，進入裝箱工位，裝箱完成時系統(tǒng)自動打印一個三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工放料裹包機與系統(tǒng)輸送機連接（先裹包再一級碼檢測剔除），人工貼標或者自動貼標。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，經(jīng)過裹包機裹包（這時要注意將一級碼朝上便于掃描），裹包完成后經(jīng)過檢測剔除工位，經(jīng)檢測合格的碼，系統(tǒng)自動生產(chǎn)一個二級碼，自動貼標或自動貼標，再經(jīng)過二級檢測剔除工位和分流工位，到人工裝箱工位，裝箱完成時系統(tǒng)自動生成一個三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系
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