制藥行業(yè)總有機碳TOC測量的新需求
時間:2017-12-08 05:34:03來源:本站
在制藥業(yè)，可追溯性對藥物產(chǎn)品的完整性具有越來越重要的作用。因為提高了醫(yī)藥供應鏈兩端的透明度，企業(yè)能更好地追蹤從批發(fā)商到較終用戶的全系列產(chǎn)品，不僅提高了供應交貨的可靠性，而且開辟了發(fā)現(xiàn)假藥并跟蹤分散產(chǎn)品的渠道。
隨著對可追溯性重要性認識的提高，對制藥行業(yè)提出了改善可追溯性穩(wěn)健性的更高要求。藥品供應鏈安全法案（Drug Supply Chain Security Act）較終要求對處方藥進行序列化并實現(xiàn)單品級可追溯性，讓供應鏈合作伙伴能夠將產(chǎn)品責任追溯到制造商或再包裝商。
除藥物供應鏈外，制藥廠內(nèi)部幾乎每一個職能領域也都在強調(diào)可追溯性，包括清潔驗證研究和水質(zhì)監(jiān)控。在這兩種應用中，全方位的可追溯性要求有助于確保關鍵總有機碳TOC測量值的準確性、表現(xiàn)和可靠性?？傆袡C碳TOC分析儀使用于上述應用，已成為全制藥行業(yè)的通行做法，為確保工藝流程受控，提供了一種簡單而有效的方式。
對于TOC分析儀，測量可追溯性，是指對某個已知的標準品用此儀器測量，測量結果的不間斷的對比數(shù)據(jù)鏈。對于依賴TOC測量的行業(yè)，校準和確認是將儀器與可追溯標準品保持一致的較常用方法，用于確定儀器的精確度和準確度。
測量失敗和不合規(guī)OOS結果
不合規(guī)（Out-of-Specification ，OOS）結果指超出既定規(guī)范的試驗結果。一旦出現(xiàn)不合規(guī)結果，食品藥品管理局FDA的法規(guī)要求進行調(diào)查，確定原因并撰寫書面的調(diào)查記錄，其中包括結論和后續(xù)措施。無論是樣品制備還是實際的工藝問題，調(diào)查時間都非常有限，因為根本原因調(diào)查開始后成本會迅速上升。
雖然不合規(guī)結果似乎并不會造成后果，但是可能導致生產(chǎn)延遲和對數(shù)據(jù)有效性的質(zhì)疑。不合規(guī)結果也表明，儀器認證、所使用的標準品、甚至從事此項工作的人員可能存在風險。數(shù)據(jù)漂移，超出允許誤差的情況會產(chǎn)生嚴重的商業(yè)影響。為此，計量組面臨著快速解決這種局面，為日后使用，重新認證分析儀器的壓力。
提高可追溯性可縮短解決不合規(guī)問題的時間，供應商提供的細節(jié)或報告有助于快速解決不合規(guī)問題，這些都是極有價值的。特別是失敗分析報告（Failure Analysis Report，F(xiàn)AR），是一種重要的可追溯性工具。
例如，如果某制藥企業(yè)報告總有機碳TOC值超過了清潔驗證（CV）研究的限制，就要啟動不合規(guī)調(diào)查。該企業(yè)會尋找導致該測量值的原因，調(diào)查儀器是否有缺陷，樣品瓶是否污染，或者樣品的有機物濃度是否確實很高。如果測量器具都由一個供應商提供，則由該供應商提供失敗分析報告FAR，此報告可相互參考生產(chǎn)的各產(chǎn)品批號：
用于采集清潔驗證樣品的樣品瓶
排除TOC樣品本身，所用的同批號標準品是否有其他事故報告（提供包括空樣品瓶在內(nèi)的全透視質(zhì)量檢查）
標準物質(zhì)
TOC分析儀的健康狀況
如果上述因素均通過了失敗分析報告的確認，那么企業(yè)就能確認測量值確實準確地反映了TOC的上升，這就能幫助高效解決不合規(guī)調(diào)查。
為什么認證很重要？
ISO指南34（ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025認證確保了用于生產(chǎn)設備校準的標準品一貫按照穩(wěn)健的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、控制和審計。ISO指南34提供了較高質(zhì)量保證水平，并證明制造商的流程符合嚴格準則規(guī)定，并囊括了所有的不確定性因素。ISO/IEC 17025證明標準品生產(chǎn)相關試驗的可靠性，并確認制造商有能力使用儀器為每個生產(chǎn)批次提供精確的、準確的測試和數(shù)據(jù)標定。
如果沒有上述認證（無論從供應商購買，還是自己配制），藥品制造商無法保證標準品的一致性，因而無法保證標準品的可追溯性。
分析儀器：內(nèi)部的完全可追溯性
制藥企業(yè)面臨供應鏈內(nèi)部提高可追溯性的壓力越來越高，包括需要快速關閉不符項和不合規(guī)項。為此，工藝中使用的每一種材料和儀器的可追溯性變得非常重要。Sievers分析儀提供下列服務，可以解決上述問題：
行業(yè)內(nèi)較高聯(lián)合認證標準（ISO指南34和ISO/IEC 17025為TOC和電導率標準品的生產(chǎn)和測試進行認證）。
標準品和樣品瓶的完全可追溯性（因為Sievers分析儀自己清潔用于標準品生產(chǎn)的玻璃小瓶）。
標準品和標準物質(zhì)以及樣品瓶和儀器健康狀況的完全透明性和可追溯性，包括失敗分析報告。
標準物質(zhì)、樣品瓶和儀器的完全可追溯性有助于制藥企業(yè)高效解決TOC不合規(guī)的問題……降低風險、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，并確保一種可靠且準確的TOC檢測解決方案。
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