《通知》指出，實現(xiàn)藥品可追溯是企業(yè)的法定職責和主體責任，全省各級食品藥品（市場）監(jiān)管部門要按照重點推進、分步實施的原則，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立完善藥品追溯體系，逐步形成全品種生產(chǎn)、流通到使用全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條，推動和引導企業(yè)積極運用福建省食藥監(jiān)局和國家藥品監(jiān)督管理局平臺，實現(xiàn)藥品的追溯和共享；同時，優(yōu)先將特殊藥品、基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品納入追溯體系，到2020年底基本完成藥品追溯體系全覆蓋。
《通知》要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)相關法規(guī)和國家制定的追溯標準體系，建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任；應當按照藥品質量管理規(guī)范（GMP或GSP）要求對各項活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯。同時，鼓勵企業(yè)通過藥品追溯信息平臺實現(xiàn)追溯信息存儲、交換（平臺可以自建或采用第三方技術機構的服務），確保自建追溯系統(tǒng)或第三方平臺系統(tǒng)與全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”對接，實現(xiàn)藥品追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)自動上報。
《通知》還強調(diào)，全省各級食品藥品（市場）監(jiān)管部門要加快部署和推進本轄區(qū)藥品追溯監(jiān)管具體工作。比如，要加強對企業(yè)的監(jiān)督指導，督促企業(yè)落實主體責任，鼓勵全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞藥品追溯數(shù)據(jù)，鼓勵企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)等技術手段，采集、記錄和保存追溯信息，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追；當發(fā)生質量安全問題時，要確保藥品可召回、責任可追究。
400-808-1060
soarjet@126.com
