近年來,隨著生活水平的提高,越來越多的保健食品涌入人們的生活,虛假宣傳,夸大性能,產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來了諸多阻礙。2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱辦法),其中規(guī)定,保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。據(jù)了解,該辦法共8章75條,針對注冊與備案制度做了詳盡的規(guī)定,將于今年7月1日起正式施行。
按照新修訂的《食品安全法》,該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理,以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
關(guān)于保健食品注冊證書的管理方面,辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng),以及保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。同時(shí),規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為:國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊號(hào)格式為:國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的,審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng),提出不予注冊的建議,以減少審評(píng)資源的浪費(fèi);規(guī)定將復(fù)審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊決定作出前,突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊申請人之間的溝通。（轉(zhuǎn)載）
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