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此次《建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時(shí)，包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。
事實(shí)上，藥品追溯碼并非新鮮事物。2009年起，國家對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品已開始編制本位碼，用于標(biāo)識(shí)按照藥品注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對(duì)應(yīng)的藥品。
但以追溯碼為基礎(chǔ)的信息化追溯體系建設(shè)，需要企業(yè)投入大量的人力、物力，因此推行阻力也非常大。2016年1月，民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房甚至遞交訴狀，起訴原國家食品藥品監(jiān)督管理總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，違反招投標(biāo)法、涉嫌行政壟斷。
直至去年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》的反饋意見，藥品追溯體系建設(shè)才又重新列入日程。
而此次公布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和各參與方基本要求，這意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代。
至此，藥品追溯體系進(jìn)入實(shí)操階段，如何落地卻面臨終端行動(dòng)力不足的難題。有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)外約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對(duì)于追溯缺乏動(dòng)力。有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價(jià)格大約每臺(tái)80-500元。
藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對(duì)其需求并不迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程。
嘉事堂藥業(yè)股份有限公司副總裁薛翠平表示，“像我們這樣的商業(yè)企業(yè)，面向幾千家藥企，要跟每家的平臺(tái)對(duì)接是不現(xiàn)實(shí)的”。
曾有接近藥監(jiān)的人士表示，盡管此次公布了《建設(shè)導(dǎo)則》，但并不是對(duì)原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。藥品溯源體系一旦全面鋪開，實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東也表示，藥品追溯是方向，也是加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督的有效方式，將藥品追溯體系建設(shè)具體落實(shí)到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管體制創(chuàng)新。然而較大的弊端則是容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，追溯數(shù)據(jù)閉塞，這也是需要各方共同努力完善的地方。
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